Pharmaunternehmen können höhere Arzneimittelpreise nicht allein damit rechtfertigen, dass sie ein bereits angebotenes Medikament in einer neuen Packungsgröße oder Wirkstärke auf den Markt bringen. Das Bundessozialgericht hat die Regeln zur Berechnung entsprechender Preisabschläge in einem Streit um das HIV-Medikament Prezista bestätigt. Die am Freitag, 13. November 2026, bekanntgegebene Entscheidung betrifft die Kostenübernahme durch die gesetzlichen Krankenkassen.
Ausgangspunkt war ein Rechtsstreit zwischen einem Pharmaunternehmen und dem GKV-Spitzenverband. Der Hersteller hatte das HIV-Medikament Prezista mit dem Wirkstoff Darunavir in unterschiedlichen Wirkstärken und Packungsgrößen vertrieben.
Im Februar 2013 kamen Filmtabletten mit jeweils 800 Milligramm Wirkstoff in einer Packung mit 30 Tabletten auf den Markt. Im Juli desselben Jahres folgte eine Variante mit 90 Tabletten. Bereits zuvor waren unter anderem Tabletten mit 400 Milligramm Wirkstoff erhältlich gewesen.
Der GKV-Spitzenverband verlangte für die neu eingeführten Varianten Preisabschläge. Der Hersteller wandte sich dagegen. In dem Verfahren ging es insbesondere darum, welche bereits angebotenen Arzneimittel und welche Berechnungsgrundlagen beim Preisvergleich heranzuziehen sind.
Das Bundessozialgericht bestätigte nach der am Freitag bekanntgegebenen Entscheidung die maßgeblichen Preisvergleichsregeln. Für Arzneimittel in Tablettenform ist demnach auch die Wirkstoffmenge je Tablette für die Berechnung von Bedeutung.
Die gesetzliche Grundlage bildet das sogenannte Preismoratorium für Arzneimittel nach Paragraf 130a Absatz 3a des Fünften Sozialgesetzbuches.
Die Regelung soll verhindern, dass bestimmte Erhöhungen der Herstellerpreise zu zusätzlichen Belastungen der gesetzlichen Krankenversicherung führen. Steigt der maßgebliche Preis eines betroffenen Medikaments, können die Krankenkassen einen Abschlag in Höhe der rechtlich relevanten Preissteigerung erhalten.
Für Arzneimittel, die bereits vor Einführung des Preismoratoriums angeboten wurden, dient grundsätzlich der 1. August 2009 als Ausgangspunkt für die Preisberechnung. Bei später eingeführten Arzneimitteln gelten besondere Bestimmungen.
Bringt ein Hersteller ein weiteres Präparat mit demselben Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform auf den Markt, wird der zulässige Preisvergleich anhand gesetzlich festgelegter Kriterien vorgenommen. Dabei werden sowohl die Packungsgröße als auch die Wirkstärke berücksichtigt.
Die Entscheidung betrifft eine grundsätzliche Frage der Arzneimittelfinanzierung. Ein Hersteller kann ein Medikament in unterschiedlichen Packungen anbieten. Daraus ergibt sich jedoch nicht automatisch das Recht, einen höheren Preis zulasten der gesetzlichen Krankenkassen durchzusetzen.
Entscheidend ist, ob gegenüber dem gesetzlich maßgeblichen Vergleichspreis eine abschlagspflichtige Erhöhung vorliegt.
Ein allgemeines Verbot höherer Herstellerpreise folgt daraus nicht. Vielmehr sorgt der gesetzliche Abschlag dafür, dass bestimmte Preissteigerungen bei der Abrechnung mit den Krankenkassen wirtschaftlich ausgeglichen werden.
Für Medikamente, bei denen bereits ein sogenannter Festbetrag gilt, greifen andere Regeln. Dieser Festbetrag bezeichnet die Höchstsumme, bis zu der die gesetzliche Krankenversicherung ein entsprechendes Arzneimittel grundsätzlich erstattet.
Das Preismoratorium ist seit August 2010 Bestandteil der deutschen Arzneimittelregulierung. Der Gesetzgeber hat die zunächst befristete Regelung mehrfach verlängert.
Nach der aktuellen Fassung des Fünften Sozialgesetzbuches gilt der Preisabschlag bei entsprechenden Arzneimittelpreiserhöhungen bis zum 31. Dezember 2030. Gleichzeitig sieht das Gesetz einen regelmäßigen Inflationsausgleich bei der Berechnung des maßgeblichen Preisstands vor.
Mit diesen Regelungen sollen die Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung begrenzt werden, ohne sämtliche Herstellerpreise unmittelbar staatlich festzulegen.
Aus der Entscheidung ergibt sich keine automatische Preissenkung für Medikamente in den Apotheken. Die Vorschriften regeln vor allem das finanzielle Verhältnis zwischen den Pharmaunternehmen und den gesetzlichen Krankenkassen.
Bei Arzneimitteln mit Festbetrag können Versicherte weiterhin zusätzliche Kosten tragen müssen, wenn der Apothekenpreis über der Erstattungsgrenze liegt.
Die Entscheidung des Bundessozialgerichts bestätigt damit vor allem die Bedeutung verbindlicher Preisvergleichsregeln. Auch bei neuen Packungsvarianten bereits bekannter Medikamente müssen die Hersteller die gesetzlichen Vorgaben zur Erstattung durch die Krankenkassen beachten.
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