Mit gleich zwei neuen Entscheidungen im wichtigen Pharmamarkt Japan hat Bayer aus Leverkusen in dieser Woche Fortschritte bei seiner Arzneimittelsparte gemeldet. Im Mittelpunkt der Bayer-Japan-Zulassung stehen zum einen das MRT-Kontrastmittel Ambelvist mit dem Wirkstoff Gadoquatrane und zum anderen Eylea 8 mg für eine weitere Netzhauterkrankung. Nach Angaben des Unternehmens wurden beide Genehmigungen durch das japanische Gesundheitsministerium erteilt.
Für Bayer ist die Freigabe von Ambelvist ein wichtiger Schritt, weil es sich nach Unternehmensangaben um die erste Marktzulassung dieses Kontrastmittels überhaupt handelt. Das Präparat mit dem Wirkstoff Gadoquatrane wurde in Japan für Untersuchungen sämtlicher Körperregionen sowie des zentralen Nervensystems zugelassen. Die Genehmigung gilt für Erwachsene ebenso wie für Kinder und sogar Neugeborene. Bayer betont dabei, dass das Mittel als niedrig dosiertes gadoliniumhaltiges Kontrastmittel positioniert wird. Der Konzern verweist darauf, dass Ambelvist im Vergleich zu bisherigen Produkten mit einer geringeren Gadolinium-Menge auskommt.
Für die Pharmasparte ist das auch strategisch relevant, weil Bayer den Wirkstoff nicht nur in Japan vermarkten will. Nach offiziellen Unternehmensangaben laufen bereits weitere Zulassungsverfahren in anderen großen Märkten. Eingereicht wurden Anträge demnach unter anderem in den USA, in China und in der Europäischen Union. In anderen Regionen sollen weitere Verfahren folgen. Aus Konzernsicht ist Japan damit der erste Markt, in dem das Produkt den regulatorischen Schritt in die Vermarktung geschafft hat. Bayer verweist außerdem darauf, dass in den Studien kein neues Sicherheitssignal beobachtet worden sei. Das Unternehmen versucht damit, seine Radiologie-Sparte mit einem neuen Produkt weiter auszubauen und sich in einem international bedeutenden Markt früh zu positionieren.
Zusätzlich hat Bayer in Japan eine weitere Vertriebsgenehmigung für Eylea 8 mg erhalten. Konkret geht es um die Behandlung von Sehbeeinträchtigungen infolge eines Makulaödems nach retinalem Venenverschluss. Nach Angaben des Unternehmens ist dies bereits die dritte zugelassene Netzhautindikation für Eylea 8 mg auf dem japanischen Markt. Die Entscheidung stützt sich laut Bayer auf Ergebnisse der Phase-III-Studie QUASAR. Der Konzern hebt hervor, dass mit der 8-Milligramm-Variante längere Behandlungsintervalle möglich sein sollen als mit Eylea 2 mg. In den veröffentlichten Studiendaten verweist Bayer darauf, dass ein großer Teil der behandelten Patientinnen und Patienten Intervalle von vier Monaten oder länger erreichen konnte.
Für Bayer passt die Entscheidung in eine breitere Strategie in Japan. Bereits im November 2024 hatte der Konzern gemeinsam mit Cytokinetics eine Zusammenarbeit für die Entwicklung und Vermarktung von Aficamten in Japan angekündigt. Das Mittel wird für mögliche Anwendungen bei hypertropher Kardiomyopathie entwickelt. Damit versucht Bayer, seine Präsenz im japanischen Pharmageschäft nicht nur in der Augenheilkunde und Radiologie, sondern auch im Herz-Kreislauf-Bereich auszubauen. Gleichzeitig bleibt der Konzern insgesamt weiter unter Druck, weil die Glyphosat-Rechtsstreitigkeiten in den USA ein Belastungsfaktor sind. Im aktuellen Geschäftsbericht verweist Bayer darauf, dass die erwarteten Vergleichszahlungen den freien Cashflow 2026 deutlich beeinflussen dürften.
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