BioNTech will die Zulassungsprüfung eines künftigen Krebsmedikaments in den USA beschleunigen. Dafür hat das Mainzer Biotechnologieunternehmen den Kauf eines sogenannten Priority-Review-Vouchers für 205 Millionen US-Dollar vereinbart. Der Schritt folgt auf die jüngsten Quartalszahlen, die einen Gewinn im dritten Quartal, aber weiterhin einen hohen Verlust seit Jahresbeginn zeigen. Zugleich hat BioNTech seine Umsatzprognose für 2026 angehoben.
Die Vereinbarung mit dem US-Biotechnologieunternehmen Scholar Rock wurde am 10. November 2026 bekannt gegeben. Für 205 Millionen Dollar soll BioNTech einen übertragbaren Gutschein erhalten, mit dem bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eine vorrangige Prüfung eines Zulassungsantrags beantragt werden kann.
Normalerweise strebt die FDA bei einer Standardprüfung eine Entscheidung innerhalb von zehn Monaten an. Bei einer vorrangigen Prüfung verkürzt sich diese Zielvorgabe auf sechs Monate. Eine Zulassung ist damit allerdings nicht garantiert. Die medizinischen Anforderungen an Wirksamkeit und Sicherheit bleiben unverändert.
BioNTech beabsichtigt, den Gutschein für einen Wirkstoffkandidaten aus seiner fortgeschrittenen Krebsforschung einzusetzen. Welches Medikament dafür vorgesehen ist und wann ein entsprechender Antrag eingereicht werden könnte, wurde nicht mitgeteilt.
Der Erwerb ist noch nicht abgeschlossen. Unter anderem muss die Transaktion die vorgesehenen wettbewerbsrechtlichen Prüfungen in den USA durchlaufen.
Der geplante Kauf betrifft einen Gutschein, den Scholar Rock im September 2026 von der FDA erhalten hatte. Anlass war die Zulassung des Arzneimittels ISEMBYLD mit dem Wirkstoff Apitegromab zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie, einer seltenen neuromuskulären Erkrankung.
Das amerikanische System ermöglicht es Unternehmen, unter bestimmten Voraussetzungen solche Gutscheine für die Entwicklung von Medikamenten gegen seltene pädiatrische Erkrankungen zu erhalten und anschließend zu verkaufen.
BioNTech könnte den erworbenen Gutschein unabhängig von dessen ursprünglicher Indikation für einen eigenen Zulassungsantrag verwenden. Für das Unternehmen wäre dies eine Möglichkeit, die regulatorische Prüfung eines künftigen Krebsmedikaments zeitlich zu verkürzen.
BioNTechs Quartalszahlen 2026 verdeutlichen die Veränderungen im Geschäftsmodell. Im dritten Quartal erzielte das Unternehmen einen Umsatz von 1,289 Milliarden Euro. Im entsprechenden Vorjahreszeitraum waren es noch 1,519 Milliarden Euro gewesen. Der Rückgang lag damit bei rund 15 Prozent.
Unter dem Strich stand dennoch ein Nettogewinn von 184,5 Millionen Euro. Ein Jahr zuvor hatte BioNTech im dritten Quartal noch einen Verlust von 28,7 Millionen Euro ausgewiesen.
Der Umsatz mit COVID-19-Impfstoffen ging im Quartal von 853,3 Millionen auf 554,3 Millionen Euro zurück. Gleichzeitig erzielte das Unternehmen 683 Millionen Euro aus Lizenzvereinbarungen, darunter insbesondere Einnahmen aus der Zusammenarbeit mit Bristol Myers Squibb zur Entwicklung des Krebswirkstoffkandidaten Pumitamig.
Für die ersten neun Monate des Jahres ergibt sich allerdings weiterhin ein deutlich negatives Ergebnis. Der Nettoverlust lag bei 1,168 Milliarden Euro nach 831,1 Millionen Euro im entsprechenden Vorjahreszeitraum.
Nach dem dritten Quartal hat BioNTech seine Erwartungen für das laufende Geschäftsjahr angepasst. Der Konzern rechnet inzwischen mit Umsatzerlösen zwischen 1,7 und 1,9 Milliarden Euro. Zuvor hatte die Prognosespanne bei 1,6 bis 1,9 Milliarden Euro gelegen.
Damit wurde die Untergrenze um 100 Millionen Euro erhöht, während die Obergrenze unverändert blieb.
Für Forschung und Entwicklung erwartet BioNTech weiterhin bereinigte Aufwendungen zwischen 2,0 und 2,3 Milliarden Euro. Die hohen Ausgaben hängen insbesondere mit den umfangreichen klinischen Programmen zur Entwicklung neuer Krebsmedikamente zusammen.
Finanziell verfügt das Unternehmen weiterhin über erhebliche Reserven. Zum 30. September 2026 lagen die Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Wertpapieranlagen zusammen bei rund 16,2 Milliarden Euro.
BioNTech verfolgt das Ziel, sich über das Geschäft mit COVID-19-Impfstoffen hinaus als Entwickler und Anbieter verschiedener Medikamente zu etablieren. Im Mittelpunkt stehen dabei Immuntherapien, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und Kombinationen unterschiedlicher Behandlungsansätze gegen Krebs.
Ein wichtiges Entwicklungsprogramm ist Pumitamig, das gemeinsam mit Bristol Myers Squibb untersucht wird. Der Wirkstoffkandidat befindet sich in mehreren fortgeschrittenen klinischen Studien, unter anderem bei Brust-, Lungen-, Magen- und Darmkrebs.
Weitere klinische Programme betreffen beispielsweise Gotistobart zur Behandlung bestimmter Lungenkrebserkrankungen. Daneben arbeitet BioNTech weiterhin an individualisierten Krebsimmuntherapien auf mRNA-Basis.
Mit dem geplanten Kauf des FDA-Gutscheins schafft sich BioNTech eine zusätzliche Möglichkeit für eine schnellere regulatorische Prüfung in den Vereinigten Staaten. Ob und wann daraus eine Marktzulassung für ein Krebsmedikament entsteht, hängt weiterhin von den klinischen Ergebnissen und der Entscheidung der amerikanischen Arzneimittelbehörde ab.
Texte werden mit Unterstützung von KI-Tools erstellt und vor Veröffentlichung redaktionell geprüft. Mehr dazu