Für hormonelle Verhütungsmittel mit Desogestrel oder Etonogestrel gelten neue Sicherheitshinweise. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA hat nach Auswertung neuer Daten ein gering erhöhtes Risiko für Meningeome bei längerer Anwendung festgestellt. In Deutschland wurden Ärzte und Apotheker Anfang August mit einem Rote-Hand-Brief über die neuen Vorgaben informiert. Betroffen sind je nach Wirkstoff Tabletten sowie Verhütungsmittel in Form von Vaginalringen und Implantaten. Das absolute Risiko bleibt nach Einschätzung der Arzneimittelbehörden sehr niedrig.
Der EMA-Sicherheitsausschuss PRAC verabschiedete die Änderungen am 9. Juli 2026. Die formellen Empfehlungen wurden Anfang August veröffentlicht, der europäische Informationsbrief an medizinische Fachkreise folgte am 6. August. Die Fachinformationen und Packungsbeilagen der betroffenen Präparate werden entsprechend angepasst.
Neu ist insbesondere eine klare Gegenanzeige: Desogestrel und Etonogestrel sollen nicht bei Frauen angewendet werden, bei denen aktuell ein Meningeom besteht oder bereits früher ein solches diagnostiziert wurde. Wird während der Behandlung ein Meningeom festgestellt, sieht die neue Produktinformation ein Absetzen des betreffenden Präparats vor. Meningeome werden außerdem als mögliche Nebenwirkung mit der Häufigkeitsangabe nicht bekannt aufgenommen. Diese Einstufung bedeutet, dass sich aus den vorhandenen Daten keine verlässliche Häufigkeit berechnen lässt.
Das Meningeom-Risiko bei Desogestrel und Etonogestrel wird von der EMA als gering erhöht beschrieben, wenn die Wirkstoffe aktuell und über einen längeren Zeitraum angewendet werden. Für Desogestrel bezieht sich die regulatorische Bewertung auf eine französische Fall-Kontroll-Studie mit Daten des nationalen Gesundheitssystems.
Untersucht wurden 8.391 Frauen, die zwischen 2020 und 2023 wegen eines intrakraniellen Meningeoms operiert worden waren. Ihnen wurden 83.910 Frauen ohne ein solches Meningeom gegenübergestellt. Bei einer kontinuierlichen Anwendung von Desogestrel 75 Mikrogramm über mindestens ein Jahr lag die statistische Risikokennzahl bei einer Odds Ratio von rund 1,3. Das entspricht einem moderaten relativen Anstieg gegenüber Frauen ohne entsprechende Exposition.
Das Risiko nahm mit der Dauer der Anwendung zu. Bei mindestens sieben Jahren kontinuierlicher Einnahme lag die Odds Ratio bei rund 2,1. Die Studienautoren stellten fest, dass der beobachtete Risikoanstieg vor allem von längerfristigen Anwendungen über mehr als fünf Jahre getragen wurde. Bei einer kurzfristigen Nutzung von weniger als einem Jahr zeigte sich dagegen kein statistisch gesicherter Anstieg.
Für die Bewertung des tatsächlichen Risikos ist die absolute Größenordnung entscheidend. Nach der von der EMA übernommenen Schätzung kommt auf rund 67.300 mit Desogestrel behandelte Frauen ein zusätzlicher Fall eines intrakraniellen Meningeoms. Die zugrunde liegende Studie erfasste dabei Meningeome, die eine Operation erforderlich machten. Die Zahl ist eine populationsbezogene statistische Schätzung und keine individuelle Risikoprognose.
Bei Frauen, die zuvor Gestagene angewendet hatten, für die bereits ein Zusammenhang mit Meningeomen bekannt ist, fiel die Risikokennzahl höher aus. Die EMA nennt in diesem Zusammenhang unter anderem Cyproteron, Nomegestrol, Medroxyprogesteron und Chlormadinon. Eine solche frühere Behandlung soll deshalb bei der Auswahl von Desogestrel oder Etonogestrel berücksichtigt werden.
Ein weiterer Befund der französischen Untersuchung ist die Entwicklung nach dem Absetzen. Ein Jahr nach Beendigung der Desogestrel-Anwendung wurde der erhöhte statistische Zusammenhang in den untersuchten Daten nicht mehr beobachtet. Daraus lässt sich allerdings keine Garantie für den individuellen Verlauf ableiten.
Bei der Einordnung von Etonogestrel ist eine wichtige Einschränkung zu beachten. Die große französische Studie untersuchte unmittelbar die Einnahme von Desogestrel 75 Mikrogramm. Für Etonogestrel lagen aus dieser Untersuchung keine vergleichbaren eigenständigen Zahlen zu Implantaten oder Vaginalringen vor.
Die EMA hat die Sicherheitsmaßnahmen dennoch auf Etonogestrel ausgeweitet. Desogestrel wird nach der Einnahme im Körper zu dem pharmakologisch wirksamen Etonogestrel umgewandelt. Der PRAC bewertete deshalb die Ergebnisse als klinisch relevant auch für Etonogestrel-haltige Präparate und berücksichtigte zusätzlich Daten aus der europäischen Nebenwirkungsdatenbank EudraVigilance sowie weitere verfügbare Informationen.
Damit ist die Aussage nicht, dass für jede Darreichungsform und jeden der beiden Wirkstoffe dasselbe Risiko unmittelbar in einer großen Studie nachgewiesen wurde. Die regulatorische Entscheidung betrifft jedoch sämtliche entsprechend zugelassenen Desogestrel- und Etonogestrel-haltigen Arzneimittel.
Meningeome werden häufig vereinfacht als Hirntumoren bezeichnet. Medizinisch entstehen sie jedoch nicht im eigentlichen Hirngewebe, sondern aus den Hirn- beziehungsweise Rückenmarkshäuten. Sie sind überwiegend gutartig und wachsen häufig langsam. Abhängig von ihrer Größe und Lage können sie dennoch erhebliche Beschwerden verursachen und eine Operation erforderlich machen.
Zu den in den neuen Produktinformationen genannten möglichen Symptomen gehören Veränderungen des Sehens, Hörverlust oder Ohrgeräusche, Verlust des Geruchssinns, im Verlauf zunehmende Kopfschmerzen, Gedächtnisstörungen, Krampfanfälle sowie Schwäche in Armen oder Beinen. Die überarbeiteten Packungsbeilagen sollen Anwenderinnen ausdrücklich auf diese möglichen Anzeichen aufmerksam machen.
Die neuen Vorgaben stellen damit keine generelle Warnung vor hormoneller Verhütung oder allen Gestagenen dar. Sie betreffen konkret Desogestrel und Etonogestrel sowie besondere Vorsicht bei einer Vorgeschichte mit bestimmten anderen Gestagenen, deren Zusammenhang mit Meningeomen bereits bekannt ist. Die französischen Daten zeigen zugleich, dass der absolute Risikoanstieg bei Desogestrel trotz des statistischen Zusammenhangs insgesamt klein ist.
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