Der Darmstädter Pharma- und Technologiekonzern Merck hat für sein Medikament Pimjetmi eine wichtige Zulassung erhalten. Die US-Arzneimittelbehörde FDA genehmigte am Dienstag, 10. November 2026, den Einsatz des Wirkstoffs Pimicotinib bei bestimmten Patienten mit tenosynovialen Riesenzelltumoren. Damit erweitert der Konzern sein Angebot zur Behandlung seltener Tumorerkrankungen.
Die US-Zulassung gilt für Erwachsene mit symptomatischen tenosynovialen Riesenzelltumoren, kurz TGCT. Voraussetzung ist, dass eine operative Entfernung des Tumors möglicherweise zu einer Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit oder zu schwerwiegenden gesundheitlichen Beeinträchtigungen führen würde.
TGCT sind seltene Tumoren, die vor allem in Gelenken oder deren unmittelbarer Umgebung entstehen. Sie sind überwiegend gutartig, können jedoch lokal aggressiv wachsen. Häufige Beschwerden sind Schmerzen, Schwellungen, Bewegungseinschränkungen und eine zunehmende Gelenksteifigkeit.
Die Behandlung erfolgt häufig operativ. Allerdings können die Tumoren erneut auftreten. Bei bestimmten Betroffenen ist eine Operation zudem mit erheblichen Risiken für die Beweglichkeit des Gelenks verbunden.
Pimjetmi bietet für diese Patientengruppe eine medikamentöse Alternative. Der Wirkstoff hemmt den sogenannten CSF-1-Rezeptor, der an der Entstehung und dem Wachstum dieser Tumoren beteiligt ist. Das Arzneimittel wird einmal täglich als Kapsel eingenommen.
Grundlage der Zulassung ist die internationale Phase-3-Studie MANEUVER. Insgesamt nahmen 94 Patienten aus Asien, Europa und Nordamerika am randomisierten, placebokontrollierten Studienabschnitt teil.
Nach 25 Wochen zeigte sich bei 54 Prozent der 63 mit Pimicotinib behandelten Patienten ein objektives Ansprechen des Tumors. In der Vergleichsgruppe mit 31 Patienten, die ein Placebo erhielten, lag dieser Anteil bei rund drei Prozent.
Die Ergebnisse wurden im März 2026 in der medizinischen Fachzeitschrift The Lancet veröffentlicht. Neben der Tumorverkleinerung zeigten sich Verbesserungen bei Schmerzen, Gelenkbeweglichkeit und körperlicher Funktionsfähigkeit.
Längerfristige Untersuchungen deuten ebenfalls auf einen anhaltenden Behandlungseffekt hin. Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 14,3 Monaten lag die objektive Ansprechrate unter den von Beginn an mit Pimicotinib behandelten Patienten bei 76,2 Prozent.
Allerdings ist auch das Nebenwirkungsprofil relevant. Die FDA nennt unter anderem Juckreiz, Hautausschlag, Müdigkeit, Übelkeit und Schwellungen als häufige unerwünschte Reaktionen. Die Arzneimittelinformation enthält außerdem Warnhinweise zu möglichen Leberschäden und Risiken während einer Schwangerschaft.
Für Merck ist die FDA-Zulassung für Pimjetmi ein weiterer Schritt beim Ausbau des Pharmageschäfts mit seltenen Erkrankungen.
Das Unternehmen hatte sich die weltweiten Vermarktungsrechte an dem ursprünglich vom chinesischen Biotechnologieunternehmen Abbisko Therapeutics entwickelten Medikament gesichert. Im März 2025 übte Merck eine entsprechende Vertragsoption für die internationale Vermarktung aus.
Der Konzern baut damit einen Geschäftsbereich aus, zu dem bereits Medikamente wie Ogsiveo zur Behandlung bestimmter Desmoidtumoren und Gomekli für Patienten mit Neurofibromatose Typ 1 gehören.
Die wirtschaftliche Bedeutung dieser Sparte wächst. Im zweiten Quartal 2026 erzielte Merck mit Medikamenten gegen seltene Erkrankungen einen Umsatz von 115 Millionen Euro. Der gesamte Pharmabereich kam im gleichen Zeitraum auf rund 2,2 Milliarden Euro.
Pimicotinib steuerte im zweiten Quartal bereits einen Umsatz im niedrigen einstelligen Millionenbereich bei. Hintergrund war die zuvor erfolgte Zulassung in China.
Welchen zusätzlichen Umsatz die amerikanische Marktzulassung ermöglichen wird, lässt sich daraus noch nicht ableiten. Eine konkrete Umsatzprognose für Pimjetmi in den USA lag zunächst nicht vor.
Die amerikanische Entscheidung ist nicht die erste behördliche Zulassung für den Wirkstoff.
China hatte Pimicotinib bereits im Dezember 2025 genehmigt. Im Juni 2026 folgte Kanada. Die Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic erteilte ihre Zulassung im Oktober 2026.
Für den amerikanischen Markt bedeutet die FDA-Entscheidung eine zusätzliche Therapieoption. Mit Pexidartinib und Vimseltinib waren dort bereits andere Medikamente aus derselben Wirkstoffklasse gegen TGCT zugelassen.
Die Prüfung von Pimicotinib erfolgte im Rahmen des internationalen FDA-Programms Project Orbis. Dabei arbeiten Arzneimittelbehörden mehrerer Staaten bei der Bewertung bestimmter Krebsmedikamente zusammen. Die Europäische Arzneimittelagentur war als Beobachter beteiligt.
Eine Zulassung für den europäischen Markt ergibt sich aus der amerikanischen Entscheidung nicht automatisch.
Die Arzneimittelzulassung fällt unmittelbar vor die nächste reguläre Veröffentlichung von Geschäftszahlen. Merck will am Donnerstag, 12. November 2026, seine Ergebnisse für das dritte Quartal vorlegen.
Für die weitere Entwicklung des Pharmageschäfts wird dabei insbesondere die wirtschaftliche Entwicklung der Medikamente gegen seltene Erkrankungen von Bedeutung sein.
Die Zulassungsmitteilung zu Pimjetmi wurde am Dienstagabend nach dem regulären deutschen Börsenhandel veröffentlicht. Eine unmittelbare Reaktion der Merck-Aktie im regulären Xetra-Handel auf diese Nachricht war deshalb am selben Tag nicht abzulesen.
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