Der Mainzer Biotechnologiekonzern BioNTech baut seine Krebsforschung mit einem weiteren internationalen Partner aus. Gemeinsam mit dem US-Pharmaunternehmen Gilead Sciences soll eine neue Wirkstoffkombination gegen eine besonders aggressive Form von Brustkrebs in einer weltweiten Phase-3-Studie untersucht werden. Dafür soll eine bereits laufende Untersuchung grundlegend angepasst werden.
BioNTech und Gilead haben am Donnerstag, 22. Oktober 2026, eine Vereinbarung zur klinischen Zusammenarbeit und zur Bereitstellung eines Medikaments bekannt gegeben. Im Mittelpunkt steht der experimentelle Wirkstoff Pumitamig, den BioNTech zusammen mit dem US-Pharmakonzern Bristol Myers Squibb entwickelt. Dieser soll künftig mit dem bereits zugelassenen Krebsmedikament Trodelvy kombiniert werden.
Die Zusammenarbeit betrifft die internationale Phase-3-Studie ROSETTA Breast-01. Darin wird Pumitamig bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem triple-negativem Brustkrebs untersucht, deren Tumoren den Biomarker PD-L1 nur in geringer Menge oder gar nicht aufweisen.
Ursprünglich sollte die Studie prüfen, ob Pumitamig zusammen mit einer klassischen Chemotherapie bessere Ergebnisse erzielt als eine Chemotherapie allein. Nun planen BioNTech und Bristol Myers Squibb, das Studiendesign zu ändern.
Künftig soll Pumitamig gemeinsam mit Sacituzumab Govitecan, dem Wirkstoff des Gilead-Medikaments Trodelvy, untersucht werden. Als Vergleich soll eine Behandlung mit Trodelvy ohne Pumitamig dienen. Damit würde das Medikament die bislang vorgesehene Chemotherapie als Behandlungsgrundlage ersetzen.
Die geplante Anpassung steht noch unter dem Vorbehalt behördlicher Genehmigungen. BioNTech bleibt Sponsor und verantwortliches Unternehmen der Studie. Gilead soll das Medikament für die Untersuchung bereitstellen.
Der Hintergrund der Änderung liegt in der Weiterentwicklung der Behandlungsmöglichkeiten bei fortgeschrittenem Brustkrebs. Trodelvy gehört zu den sogenannten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten. Diese Arzneimittel verbinden einen Antikörper, der bestimmte Strukturen auf Krebszellen erkennt, mit einem zellschädigenden Wirkstoff.
Trodelvy richtet sich gegen das Oberflächenprotein TROP2. Über diesen Ansatz soll der Wirkstoff gezielter an Tumorzellen gelangen.
In der Europäischen Union erhielt Trodelvy am 23. Juni 2026 eine Zulassung für die Erstbehandlung bestimmter Patientinnen und Patienten mit metastasiertem triple-negativem Brustkrebs, die nicht für eine Behandlung mit PD-1- oder PD-L1-Hemmern infrage kommen.
Grundlage waren Ergebnisse der Phase-3-Studie ASCENT-03. Darin verringerte Trodelvy gegenüber einer Chemotherapie das Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes um 38 Prozent. Auch die US-Arzneimittelbehörde FDA erteilte im Juni 2026 entsprechende Zulassungen für die Erstlinienbehandlung.
Pumitamig verfolgt einen anderen therapeutischen Ansatz. Der experimentelle Wirkstoff bindet an zwei unterschiedliche Zielstrukturen, PD-L1 und VEGF-A.
PD-L1 spielt eine Rolle dabei, wie Tumorzellen der Immunabwehr entgehen können. VEGF-A ist an der Bildung neuer Blutgefäße beteiligt, über die Tumoren mit Nährstoffen und Sauerstoff versorgt werden.
Durch die gleichzeitige Beeinflussung beider Mechanismen soll Pumitamig die körpereigene Immunantwort gegen Krebszellen unterstützen und das Wachstum von Tumoren begrenzen.
Die Kombination mit Trodelvy soll nun zeigen, ob sich unterschiedliche Wirkmechanismen therapeutisch ergänzen können. Ob Pumitamig zusammen mit dem bereits zugelassenen Medikament tatsächlich einen zusätzlichen Nutzen bietet, ist noch nicht geklärt.
Die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Kombination sind bislang nicht nachgewiesen.
Triple-negativer Brustkrebs macht nach Angaben von BioNTech etwa zehn bis 15 Prozent der invasiven Brustkrebserkrankungen aus. Bei dieser Tumorform fehlen die Hormonrezeptoren für Östrogen und Progesteron sowie die für bestimmte zielgerichtete Therapien relevante HER2-Expression.
Dadurch stehen einige Behandlungsmöglichkeiten, die bei anderen Brustkrebsarten eingesetzt werden, nicht zur Verfügung. Zudem kann diese Tumorform besonders schnell wachsen und Metastasen bilden.
Die neue Studie konzentriert sich auf Erkrankte mit einer niedrigen oder fehlenden PD-L1-Expression. Dieser Biomarker spielt unter anderem bei der Entscheidung über bestimmte Immuntherapien eine wichtige Rolle.
Mit der geplanten Kombination wollen die Unternehmen untersuchen, ob sich die Behandlungsergebnisse gegenüber der alleinigen Anwendung von Trodelvy verbessern lassen.
Für BioNTech ist die Vereinbarung ein weiterer Bestandteil seiner internationalen Onkologiestrategie. Das Unternehmen entwickelt neben mRNA-basierten Krebsimmuntherapien auch Antikörper und andere zielgerichtete Medikamente.
Pumitamig nimmt dabei eine zentrale Rolle ein. Nach Unternehmensangaben wurde der Wirkstoff bislang bei mehr als 4.000 Menschen in klinischen Studien eingesetzt. Sieben internationale Phase-3-Studien untersuchen Pumitamig bei verschiedenen Krebsarten, darunter Lungenkrebs, Darmkrebs, Magenkrebs und Brustkrebs.
Bereits im Juni 2025 hatte BioNTech mit Bristol Myers Squibb eine umfangreiche Entwicklungspartnerschaft für Pumitamig vereinbart. Sie umfasst eine anfängliche Zahlung von 1,5 Milliarden US-Dollar, weitere fest vereinbarte Zahlungen von insgesamt zwei Milliarden Dollar sowie erfolgsabhängige Meilensteinzahlungen von bis zu 7,6 Milliarden Dollar.
Die neue Vereinbarung mit Gilead betrifft dagegen zunächst die klinische Zusammenarbeit und Bereitstellung von Trodelvy. Finanzielle Einzelheiten dieser Kooperation wurden nicht bekannt gegeben.
Die geplante Untersuchung wäre die erste globale Phase-3-Studie, in der Pumitamig mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat kombiniert wird. Für BioNTech könnte sie zusätzliche Erkenntnisse über den Einsatz des Wirkstoffs in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten liefern. Ob daraus eine neue zugelassene Behandlung entsteht, hängt von den klinischen Ergebnissen und den regulatorischen Entscheidungen ab.
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