Das Biotechnologieunternehmen Argenx muss bei der Entwicklung eines Medikaments gegen das Sjögren-Syndrom einen erheblichen Rückschlag hinnehmen. Eine weit fortgeschrittene klinische Studie mit dem Wirkstoff Efgartigimod wird vorzeitig beendet. Eine Zwischenanalyse hatte ergeben, dass das wichtigste Studienziel nicht mehr erreicht werden kann. Die Argenx-Aktie reagierte am Donnerstag, 8. Oktober 2026, mit deutlichen Kursverlusten. Gleichzeitig veröffentlichte das Unternehmen positive Ergebnisse aus einem anderen Forschungsprogramm.
Die Entscheidung betrifft die internationale Phase-3-Studie UNITY, in der eine unter die Haut gespritzte Form von Efgartigimod bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Sjögren-Syndrom untersucht wurde. Argenx bestätigte den Abbruch am Donnerstagmorgen.
Grundlage war die Empfehlung eines unabhängigen Datenüberwachungsgremiums. Dieses hatte die verfügbaren Ergebnisse während einer planmäßigen Zwischenanalyse bewertet und festgestellt, dass die Studie ihren primären Endpunkt nicht erreichen kann.
Damit entfällt die Grundlage für eine erfolgreiche Fortsetzung des entscheidenden Wirksamkeitsnachweises in dieser Untersuchung. Neue Sicherheitsbedenken wurden dabei nicht festgestellt. Das beobachtete Sicherheitsprofil entsprach nach Unternehmensangaben den bisherigen Erkenntnissen über den Wirkstoff.
Die UNITY-Studie war als randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Untersuchung angelegt. Die Teilnehmenden erhielten entweder einmal wöchentlich Efgartigimod oder ein wirkstofffreies Vergleichspräparat. Weder die Patienten noch die unmittelbar beteiligten Studienärzte wussten während der verblindeten Behandlungsphase, welcher Gruppe die einzelnen Personen angehörten.
Als wichtigstes Studienziel sollte untersucht werden, wie stark sich die systemische Krankheitsaktivität nach 48 Wochen verändert. Dafür verwendeten die Forscher den klinischen EULAR Sjögren’s Syndrome Disease Activity Index, kurz clinESSDAI.
Weitere Untersuchungsziele betrafen unter anderem eine niedrige Krankheitsaktivität, das Ansprechen auf die Therapie sowie Beschwerden, die Patienten selbst dokumentierten.
Konkrete Wirksamkeitsdaten der Zwischenanalyse veröffentlichte Argenx zunächst nicht. Auch die vollständige Auswertung der Untersuchung stand noch aus.
Der Abbruch fällt besonders ins Gewicht, weil Argenx zuvor ermutigende Ergebnisse aus früheren Untersuchungen veröffentlicht hatte.
Noch im Juni 2026 präsentierte das Unternehmen auf dem europäischen Rheumatologiekongress EULAR Daten einer verlängerten Phase-2-Untersuchung. Dabei hatten Patienten, die Efgartigimod erhielten, Verbesserungen bestimmter Messwerte der Krankheitsaktivität gezeigt. Auch nach einer Anpassung der Behandlung blieben bei einem Teil der Teilnehmenden positive Ergebnisse erhalten.
Diese Daten stammten allerdings aus einer früheren Entwicklungsphase beziehungsweise einer offenen Verlängerungsstudie. Sie waren deshalb kein ausreichender Beleg dafür, dass der Wirkstoff auch in einer größeren Phase-3-Studie seinen Nutzen nachweisen würde.
Für UNITY hatte Argenx ursprünglich abschließende Ergebnisse in der zweiten Jahreshälfte 2027 erwartet. Mit dem vorzeitigen Abbruch entfällt dieser ursprünglich vorgesehene Entwicklungsschritt.
Das Sjögren-Syndrom ist eine chronische Autoimmunerkrankung, bei der sich das Immunsystem gegen körpereigene Strukturen richtet. Besonders betroffen sind Drüsen, die Tränenflüssigkeit und Speichel produzieren.
Typische Beschwerden sind deshalb ausgeprägte Trockenheit der Augen und des Mundes. Hinzu kommen häufig starke Erschöpfung sowie Schmerzen in Gelenken und Muskeln. Bei manchen Erkrankten können auch Organe wie Lunge, Nieren oder Teile des Nervensystems betroffen sein.
Die Erkrankung betrifft überwiegend Frauen und kann in sehr unterschiedlichen Ausprägungen auftreten. Eine Heilung ist bislang nicht möglich. Die Behandlung konzentriert sich auf die Linderung der Symptome, die Kontrolle entzündlicher Prozesse und die Vermeidung von Folgeerkrankungen.
Die Entwicklung neuer Therapien bleibt deshalb ein wichtiges medizinisches Forschungsgebiet.
An der Börse löste die Nachricht deutliche Kursverluste aus. Die Argenx-Aktie geriet am Donnerstag bereits im frühen Handel erheblich unter Druck.
Die Argenx-Aktie lag am 8. Oktober 2026 um 12:33 Uhr deutscher Zeit auf Tradegate bei 713,80 Euro und verzeichnete damit einen Tagesverlust von 14,06 Prozent.
Der Rückgang macht deutlich, welche wirtschaftliche Bedeutung erfolgreiche klinische Studien für forschende Biotechnologieunternehmen besitzen. Gerade in der späten Entwicklungsphase sind die Erwartungen an mögliche neue Anwendungsgebiete hoch.
Ein erfolgreiches Studienprogramm kann die Grundlage für einen späteren Zulassungsantrag schaffen. Wird das entscheidende Studienziel nicht erreicht, verringern sich dagegen die kurzfristigen Aussichten auf eine Erweiterung des jeweiligen Behandlungsspektrums.
Der Kursverlust bedeutet jedoch nicht, dass sämtliche bereits zugelassenen Anwendungen des Wirkstoffs infrage stehen.
Efgartigimod wird unter dem Markennamen Vyvgart und in einer injizierbaren Kombination auch als Vyvgart Hytrulo vermarktet. Der Wirkstoff richtet sich gegen den sogenannten neonatalen Fc-Rezeptor, kurz FcRn. Dadurch lässt sich die Konzentration bestimmter Immunglobulin-G-Antikörper im Blut verringern.
Das Medikament ist bereits für bestimmte Autoimmunerkrankungen zugelassen. Dazu gehören die generalisierte Myasthenia gravis, eine Erkrankung der Signalübertragung zwischen Nerven und Muskeln, sowie bei entsprechenden Präparaten die chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie, kurz CIDP.
Die wirtschaftliche Bedeutung des Medikaments ist erheblich. Im zweiten Quartal 2026 erzielte Argenx mit seiner Vyvgart-Produktfamilie weltweit einen Nettoumsatz von rund 1,5 Milliarden US-Dollar. Gegenüber dem Vorjahresquartal entsprach das einem Wachstum von etwa 60 Prozent.
Mit weiteren Studien versucht das Unternehmen, zusätzliche Behandlungsgebiete zu erschließen.
Während Argenx die UNITY-Studie beendet, meldete das Unternehmen am selben Donnerstag einen Erfolg in einem anderen Entwicklungsprogramm.
Der Wirkstoffkandidat FB102 erreichte in einer Phase-2-Studie zur Behandlung von Zöliakie den primären Endpunkt. Zöliakie ist eine Autoimmunerkrankung, bei der Gluten eine Entzündungsreaktion im Dünndarm auslöst.
In der Untersuchung wurde unter anderem gemessen, wie sich die Struktur der Dünndarmschleimhaut während einer kontrollierten Glutenbelastung veränderte. Nach Angaben von Argenx zeigte FB102 gegenüber Placebo einen statistisch signifikanten Behandlungseffekt. Das Unternehmen nannte dafür einen p-Wert von 0,0176.
Argenx plant deshalb, den Wirkstoff in eine Phase-3-Entwicklung zu überführen. Eine Zulassung ist damit allerdings noch nicht verbunden. Die Ergebnisse müssen zunächst in weiteren Untersuchungen bestätigt werden.
Nach dem Ende der UNITY-Studie will Argenx die erhobenen Daten umfassend auswerten. Dazu müssen die Studiendaten zunächst vollständig abgeschlossen und für die Analyse aufbereitet werden.
Diese Untersuchung soll helfen, die Ursachen des ausgebliebenen Studienerfolgs besser zu verstehen. Ob sich daraus Ansätze für weitere Forschungen zum Sjögren-Syndrom ergeben, war am Donnerstag noch offen.
Unverändert bestehen die bereits zugelassenen Einsatzgebiete von Efgartigimod. Auch die übrigen Forschungsprogramme des Unternehmens sind vom angekündigten UNITY-Abbruch nicht unmittelbar betroffen.
Für Argenx markiert der 8. Oktober damit zwei unterschiedliche Entwicklungen: den Rückschlag bei einem wichtigen Forschungsprojekt gegen das Sjögren-Syndrom und zugleich positive Studiendaten bei einem weiteren Wirkstoffkandidaten. Die Börse reagierte zunächst vor allem auf den gescheiterten Wirksamkeitsnachweis in der späten klinischen Entwicklungsphase.
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