Moderna und der Pharmakonzern Merck & Co. haben einen wichtigen klinischen Erfolg für ihre gemeinsam entwickelte personalisierte mRNA-Krebstherapie gemeldet. In der internationalen Phase-3-Studie INTerpath-001 erreichte Intismeran Autogene in Kombination mit dem Krebsmedikament Keytruda zwei zentrale Studienziele bei Patientinnen und Patienten mit vollständig entferntem Melanom. Die Kombination verbesserte nach Angaben der Unternehmen sowohl das rückfallfreie Überleben als auch die Zeit ohne Fernmetastasen statistisch signifikant gegenüber Keytruda allein. Der mRNA-Krebsimpfstoff von Moderna und Merck ist allerdings weiterhin ein experimentelles Medikament und noch nicht zugelassen.
An der globalen Studie nahmen 1.137 Menschen mit einem vollständig operierten Hautmelanom der Stadien IIB bis IV teil. Sie wurden im Verhältnis zwei zu eins einer Behandlung mit Intismeran plus Pembrolizumab, dem Wirkstoff von Keytruda, oder einer Kontrollbehandlung mit Keytruda zugeteilt. Die Studie war randomisiert und doppelblind angelegt. Die Behandlung erfolgte nach der Operation mit dem Ziel, das Risiko einer erneuten Erkrankung zu senken.
Der primäre Endpunkt war das sogenannte recurrence-free survival, kurz RFS. Gemessen wird dabei die Zeit bis zu einem erneuten Auftreten des Tumors oder bis zum Tod. Als wichtiger sekundärer Endpunkt wurde das distant metastasis-free survival, kurz DMFS, untersucht. Dieser Wert beschreibt die Zeit bis zum Auftreten von Fernmetastasen oder bis zum Tod.
Bei einer zuvor festgelegten Zwischenanalyse schnitt die Kombination bei beiden Kriterien statistisch signifikant und nach Einschätzung der Unternehmen klinisch relevant besser ab als Keytruda allein. Neue Sicherheitssignale seien nicht beobachtet worden. Die Studie wird weitergeführt, unter anderem um Daten zum Gesamtüberleben zu gewinnen.
Eine entscheidende Einschränkung gibt es jedoch: In der am 19. August veröffentlichten Topline-Mitteilung nannten Moderna und Merck noch keine konkreten Phase-3-Werte für die Hazard Ratio, Konfidenzintervalle oder absoluten Rückfallraten. Die vollständigen Ergebnisse sollen auf einem internationalen medizinischen Kongress vorgestellt und den Zulassungsbehörden übermittelt werden. Aus der bisherigen Mitteilung lässt sich deshalb noch nicht beziffern, wie groß der Vorteil der Kombination tatsächlich war.
Für die Bewertung ist die Unterscheidung zwischen den neuen Phase-3-Ergebnissen und bereits veröffentlichten Phase-2-Daten wichtig. Zahlen zu einer Risikoreduktion um 49 beziehungsweise 59 Prozent stammen nicht aus der neuen Phase-3-Auswertung.
In der randomisierten Phase-2b-Studie KEYNOTE-942 war die Kombination bereits länger beobachtet worden. Nach fünf Jahren lag das Risiko eines Rückfalls oder Todes unter Intismeran plus Pembrolizumab um 49 Prozent niedriger als unter Pembrolizumab allein. Die Hazard Ratio lag bei 0,51 bei einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von 0,294 bis 0,887. Das Risiko einer Fernmetastase oder des Todes war um 59 Prozent reduziert, mit einer Hazard Ratio von 0,411. Die Fünfjahresdaten wurden 2026 im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht.
Diese Ergebnisse lieferten die Grundlage für die wesentlich größere Phase-3-Studie. Sie dürfen jedoch nicht auf deren Resultate übertragen werden. Ob der Effekt in Phase 3 ähnlich groß ausfiel, ist anhand der bislang veröffentlichten Informationen nicht bekannt.
Intismeran unterscheidet sich grundlegend von klassischen Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten. Es handelt sich um eine therapeutische Impfung für Menschen, bei denen bereits Krebs diagnostiziert und der sichtbare Tumor operativ entfernt wurde.
Für jeden Patienten wird Tumorgewebe untersucht, um charakteristische Mutationen der Krebszellen zu identifizieren. Daraus wird eine individuelle mRNA hergestellt, die Informationen für bis zu 34 sogenannte Neoantigene enthält. Diese Strukturen sollen dem Immunsystem helfen, Tumorzellen anhand ihrer spezifischen Merkmale zu erkennen. Ziel ist eine gezielte T-Zell-Antwort gegen möglicherweise verbliebene Krebszellen.
Die personalisierte Impfung wird mit Pembrolizumab kombiniert. Der bereits zugelassene Antikörper blockiert den Immuncheckpoint PD-1 und soll dadurch eine gegen Tumorzellen gerichtete Immunreaktion erleichtern. Keytruda ist in den USA unter anderem bereits für die unterstützende Behandlung bestimmter vollständig operierter Melanome zugelassen. Für Intismeran besteht dagegen bislang keine Marktzulassung.
Moderna und Merck bezeichnen INTerpath-001 als die erste positive Phase-3-Auswertung einer individualisierten Neoantigen-Therapie und zugleich einer mRNA-basierten Krebstherapie. Diese historische Einordnung stammt von den beiden Unternehmen. Gesichert ist, dass es sich um eine große randomisierte Phase-3-Studie handelt, in der eine personalisierte mRNA-Therapie zwei festgelegte Wirksamkeitsendpunkte erreichte.
Damit liefert die Studie einen wesentlich stärkeren klinischen Test des Ansatzes als frühere kleine Untersuchungen. Der Erfolg betrifft jedoch zunächst eine klar definierte Patientengruppe mit operiertem Hautmelanom und die Kombination mit einem bereits wirksamen Checkpointhemmer. Daraus folgt nicht, dass mRNA-Impfstoffe generell gegen Krebs wirksam sind oder bei anderen Tumorarten vergleichbare Ergebnisse erzielen.
Moderna und Merck untersuchen Intismeran inzwischen in insgesamt neun Phase-2- und Phase-3-Studien. Dazu gehören Programme bei Melanom, nicht kleinzelligem Lungenkrebs, Blasenkrebs und Nierenzellkarzinom. Ob sich das Prinzip über das Melanom hinaus bestätigen lässt, müssen diese Studien jeweils eigenständig zeigen.
Die Nachricht löste am Mittwoch eine starke Reaktion im Biotechnologiesektor aus. In einer um 14.28 Uhr MESZ am 19. August 2026 veröffentlichten Marktübersicht von MarketWatch hatte sich die Moderna-Aktie im US-Vorbörsenhandel ungefähr verdoppelt. Merck lag zu diesem Zeitpunkt rund 9 Prozent im Plus. Die in den USA gehandelte BioNTech-Aktie stieg rund 17 Prozent. Die Angaben beziehen sich ausdrücklich auf den Vorbörsenhandel und nicht auf einen Schlusskurs.
Dass auch BioNTech deutlich zulegte, lässt sich vor dem Hintergrund der eigenen Krebsforschung des Mainzer Unternehmens einordnen. BioNTech bezeichnet mRNA-Krebsimmuntherapien weiterhin als einen Bestandteil seiner wachsenden Onkologiepipeline. Dazu gehören sowohl individuell auf einen Patienten zugeschnittene als auch vorgefertigte mRNA-Kandidaten.
Eine direkte Übertragung der Moderna-Ergebnisse auf BioNTech ist medizinisch allerdings nicht möglich. BioNTech und Genentech untersuchten beispielsweise die personalisierte mRNA-Therapie Autogene Cevumeran gemeinsam mit Pembrolizumab bei zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom. Diese Phase-2-Studie erreichte ihren primären Wirksamkeitsendpunkt, eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens, nicht. Numerisch entwickelte sich die Kombination bei einigen Kennzahlen günstiger.
Anders verlief eine Phase-2-Studie mit BNT111. Dieser BioNTech-Kandidat enthält vier festgelegte Melanomantigene und ist damit kein individuell für jeden Patienten hergestellter Impfstoff. In Kombination mit Cemiplimab erreichte BNT111 bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Melanom den primären Endpunkt einer verbesserten objektiven Ansprechrate gegenüber einer historischen Vergleichsgröße.
Die Programme unterscheiden sich damit bei Zusammensetzung, Krankheitsstadium, Behandlungssituation, Vergleichsgruppe und Studienendpunkten deutlich voneinander. Das positive Moderna-Ergebnis liefert deshalb einen wichtigen klinischen Beleg für das Potenzial der mRNA-Technologie in der Krebsmedizin, aber keinen Wirksamkeitsnachweis für einen bestimmten BioNTech-Kandidaten.
Trotz des erfolgreichen Erreichens der Phase-3-Endpunkte steht die Kombination nicht unmittelbar als neue Standardtherapie zur Verfügung. Moderna und Merck wollen die Daten den zuständigen Zulassungsbehörden vorlegen und Gespräche über Zulassungsanträge führen. Einen konkreten Zulassungszeitpunkt nannten die Unternehmen am 19. August nicht.
Für die weitere medizinische Bewertung sind insbesondere die vollständigen Phase-3-Daten relevant. Dazu gehören die genaue Größe des Behandlungseffekts, absolute Rückfallzahlen, detaillierte Sicherheitsdaten und später auch das Gesamtüberleben. Aus den bisher veröffentlichten Ergebnissen lässt sich kein Heilungsversprechen ableiten.
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