Der dänische Pharmakonzern Novo Nordisk muss länger als geplant auf eine Entscheidung der US-Arzneimittelbehörde FDA zu seinem Hämophilie-A-Medikament Denecimig warten. Die Behörde hat ihre Prüfung des Zulassungsantrags noch nicht abgeschlossen. Einen neuen Termin für eine Entscheidung nannte sie zunächst nicht. Als Grund für die verlängerte FDA Prüfung nennt Novo Nordisk noch laufende Maßnahmen an einer Produktionsstätte.
Für das Unternehmen ist dabei entscheidend, dass sich die Verzögerung nach den bisherigen Angaben nicht auf Beanstandungen der klinischen Daten stützt. Nach Angaben von Novo Nordisk hat die FDA keine Mängel hinsichtlich der eingereichten Daten zur Wirksamkeit oder Sicherheit von Denecimig festgestellt. Der Konzern arbeitet nach eigenen Angaben weiter daran, die noch offenen Anforderungen im Zusammenhang mit dem Produktionsstandort zu erfüllen.
Novo Nordisk hatte den Antrag auf eine US Zulassung von Denecimig im September 2025 eingereicht. Ursprünglich erwartete das Unternehmen eine regulatorische Entscheidung im dritten Quartal 2026. Dieser Zeitplan ist inzwischen verstrichen.
Nach Einreichung des Zulassungsantrags führte die FDA eine Inspektion des vorgesehenen Produktionsstandorts durch. Daraus ergaben sich Anforderungen an weitere Maßnahmen in der Anlage. Diese noch laufenden Arbeiten seien der Grund dafür, dass die Prüfung länger dauere, teilte Novo Nordisk mit. Wie viel zusätzliche Zeit die Behörde benötigt, blieb zunächst offen.
Die FDA Verzögerung bedeutet damit noch keine Entscheidung gegen den Wirkstoff. Eine Zulassung ist allerdings ebenfalls noch nicht erteilt. Novo Nordisk will die offenen Anforderungen gemeinsam mit der Behörde abarbeiten und hält bislang an dem Ziel fest, Denecimig nach einer entsprechenden regulatorischen Entscheidung im ersten Halbjahr 2027 in den USA einzuführen.
Denecimig ist ein bispezifischer Antikörper zur vorbeugenden Behandlung von Hämophilie A. Bei der erblichen Blutgerinnungsstörung fehlt den Betroffenen Gerinnungsfaktor VIII oder dessen Funktion ist stark eingeschränkt. Dadurch kann die Blutgerinnung beeinträchtigt sein.
Der Wirkstoff soll die Funktion des aktivierten Faktors VIII nachahmen. Dabei verbindet Denecimig die Gerinnungsfaktoren IXa und X und soll so die Bildung von Faktor Xa und letztlich die Blutgerinnung unterstützen. Das Präparat wird unter die Haut gespritzt. Das klinische FRONTIER-Programm untersucht unterschiedliche Dosierungsintervalle sowie die Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit und ohne sogenannte Faktor-VIII-Inhibitoren.
In Europa ist das Entwicklungsprogramm bereits einen Schritt weiter. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA sprach sich am 17. September für eine Zulassung unter dem Markennamen Frehemgo aus. Vorgesehen sind je nach Behandlungsschema Injektionen einmal wöchentlich, alle zwei Wochen oder einmal im Monat. Die formale Entscheidung über die europäische Zulassung liegt anschließend bei der Europäischen Kommission.
Trotz der längeren Prüfung in den USA änderte Novo Nordisk seine Finanzprognose für 2026 nicht. Das Unternehmen erklärte ausdrücklich, dass die zusätzliche Prüfungszeit bei Denecimig keinen Einfluss auf den bestehenden Jahresausblick habe. Auch die von der FDA angesprochenen Fragen am Produktionsstandort beträfen nach Angaben des Konzerns keine anderen bereits vermarkteten Novo-Produkte.
Damit unterscheidet sich die aktuelle Situation von einer Verzögerung, die durch neue Zweifel an Wirksamkeit oder Sicherheit eines Medikaments ausgelöst würde. Offiziell bestätigt ist bislang vielmehr, dass die noch offenen Punkte die Produktionsstätte betreffen. Welche konkreten Maßnahmen dort noch abgeschlossen werden müssen, wurde nicht im Detail aufgeschlüsselt.
Eine klare Reaktion der Novo Nordisk Aktie im regulären europäischen Handel ließ sich am Montagmorgen zunächst noch nicht ablesen. Die Unternehmensmitteilung wurde am Freitag um 16:53 Uhr US-Ostküstenzeit veröffentlicht. Zu diesem Zeitpunkt war die Börse in Kopenhagen bereits geschlossen. Dort hatte die B-Aktie den Freitag bei 248,75 dänischen Kronen beendet, 0,50 Prozent unter dem Schlusskurs des Vortages. Dieser Kurs entstand allerdings vor Veröffentlichung der Denecimig-Nachricht und kann daher nicht als Reaktion auf die FDA-Entscheidung gewertet werden.
Der in New York gehandelte Novo-Nordisk-ADR hatte den regulären Freitagshandel zuvor bei 37,32 Dollar beendet. Im erweiterten Handel wurde er laut MarketBeat um 19:59 Uhr US-Ostküstenzeit mit 37,29 Dollar angegeben. Das entsprach einem Minus von rund 0,05 Prozent gegenüber dem regulären Schlusskurs. Im Wochenendhandel bei Lang & Schwarz wurde die Aktie am Sonntag um 18:31 Uhr mit 33,15 Euro angegeben. Damit lag sie dort unverändert gegenüber dem genannten Schlusskurs vom Freitag.
Diese Kurse stammen aus Handelsphasen mit eingeschränkterer Liquidität und erlauben noch keine verlässliche Aussage darüber, wie Anleger die Nachricht im regulären Handel bewerten. Um 8:20 Uhr am Montag hatte die Börse in Kopenhagen noch nicht geöffnet. Ein neuer Kurs des Heimatmarktes lag zu diesem Zeitpunkt deshalb noch nicht vor.
Für Novo Nordisk bleibt Denecimig ein wichtiger Kandidat im Geschäft mit seltenen Erkrankungen. Der nächste entscheidende Schritt hängt nun davon ab, wann die Anforderungen am Produktionsstandort erfüllt sind und die FDA ihre Prüfung abschließen kann. Einen neuen Zeitpunkt für ihre Entscheidung hat die US-Behörde bislang nicht genannt.
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