Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Vermarktung von drei neuen Produkten des E-Zigaretten-Herstellers Juul Labs erlaubt. Die Entscheidung vom Freitag, 28. August 2026, umfasst das neue JUUL2-Gerät sowie zwei dazugehörige Pods mit Tabak- und Mentholgeschmack. Beide Flüssigkeiten enthalten 18 Milligramm Nikotin pro Milliliter.
Damit darf Juul das neue System auf dem US-Markt anbieten. Die Entscheidung bedeutet allerdings nicht, dass die FDA die Produkte als sicher eingestuft oder im klassischen Sinne zugelassen hat. Die Behörde unterscheidet bei Tabakprodukten ausdrücklich zwischen einer Erlaubnis zur Vermarktung und einer medizinischen oder gesundheitlichen Zulassung.
Die Formulierung FDA genehmigt JUUL2 beschreibt deshalb die Erteilung einer sogenannten Marketing Granted Order im Rahmen des US-Verfahrens für neue Tabakprodukte. Nach Angaben der Behörde sind E-Zigaretten weiterhin gesundheitlich riskant und können abhängig machen. Menschen, die bislang keine Tabak- oder Nikotinprodukte nutzen, sollen damit nicht beginnen.
Die FDA-Entscheidung betrifft das JUUL2 Device, einen Pod der Sorte Virginia Tobacco und einen Pod der Sorte Polar Menthol. Für die Tabakvariante nennt die FDA eine Nikotinkonzentration von 18 mg/ml. Auch das untersuchte Mentholprodukt enthält 18 mg/ml Nikotin.
Das JUUL2-System ist eine Weiterentwicklung der bisherigen E-Zigarette des Unternehmens. Die Pods sind geschlossen und werden mit dem wiederaufladbaren Gerät verwendet. Juul hatte das System bereits außerhalb der USA angeboten, unter anderem in Großbritannien.
Zu den Funktionen des neuen Geräts gehört nach Unternehmensangaben eine Möglichkeit zur Altersüberprüfung über eine App. Nutzer können das Gerät so konfigurieren, dass es erst nach einer entsprechenden Verifizierung freigeschaltet wird. Die FDA-Entscheidung bezieht sich jedoch auf die konkret geprüften Produkte und bedeutet keine pauschale Freigabe weiterer JUUL2-Sorten.
Juul hat neben Tabak und Polar Menthol weitere Geschmacksvarianten entwickelt und untersucht. Diese sind von der Entscheidung vom 28. August nicht erfasst.
Grundlage der US-Regulierung ist nicht die Frage, ob ein Tabakprodukt risikofrei ist. Die FDA muss vielmehr bewerten, ob seine Vermarktung unter Abwägung der Auswirkungen auf die gesamte Bevölkerung dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen kann. Dabei berücksichtigt die Behörde sowohl mögliche Vorteile für bestehende Raucher als auch die Gefahr, dass bislang nicht konsumierende Menschen, insbesondere Jugendliche, mit Nikotinprodukten beginnen.
Bei JUUL2 kam die FDA zu dem Ergebnis, dass ein relevanter Anteil erwachsener Zigarettenraucher während der vorgelegten Untersuchungen vollständig auf das neue System umstieg. Nach Angaben der Behörde fiel dieser Anteil beim Menthol-Pod höher aus als bei der Tabakvariante.
Von der FDA ausgewertete Unternehmensstudien untersuchten unter anderem das Nutzungsverhalten über einen Zeitraum von sechs Wochen. Je nach Produkt und Auswertung hörten ungefähr 20 bis 50 Prozent der teilnehmenden erwachsenen Raucher in diesem Zeitraum vollständig mit dem Rauchen herkömmlicher Zigaretten auf.
Diese Ergebnisse bedeuten nicht, dass JUUL2 als Arzneimittel zur Rauchentwöhnung zugelassen ist. Die FDA bewertet E-Zigaretten im PMTA-Verfahren als Tabakprodukte und nicht als Medikamente zur Behandlung einer Nikotinabhängigkeit.
Besondere Bedeutung hatte die Entscheidung zum Polar-Menthol-Pod. Aromatisierte E-Zigaretten stehen in den USA seit Jahren im Mittelpunkt regulatorischer Auseinandersetzungen, weil Geschmacksrichtungen auch für jüngere Nutzer attraktiv sein können.
Die FDA erklärte nach ihrer Prüfung, der zusätzliche mögliche Nutzen des Mentholprodukts für erwachsene Raucher sei ausreichend, um die damit verbundenen Risiken einschließlich einer möglichen Attraktivität für Jugendliche aufzuwiegen. Entscheidend war dabei insbesondere die Zahl der erwachsenen Raucher, die nach den eingereichten Daten vollständig von verbrannten Zigaretten auf das E-Zigaretten-System wechselten.
Die Behörde betont dabei regelmäßig, dass gesundheitliche Vorteile vor allem bei einem vollständigen Wechsel entstehen. Wer gleichzeitig weiter Zigaretten raucht und E-Zigaretten nutzt, reduziert seine Belastung durch Schadstoffe nicht im gleichen Umfang.
Für Juul ist die Entscheidung auch deshalb relevant, weil das Unternehmen in den vergangenen Jahren wiederholt mit der US-Regulierung seiner Produkte konfrontiert war. Im Juni 2022 hatte die FDA zunächst Vermarktungsverbote für die damaligen Juul-Produkte ausgesprochen. Diese Entscheidung wurde kurz darauf ausgesetzt und 2024 schließlich aufgehoben. Im Juli 2025 erhielt Juul dann eine Vermarktungserlaubnis für das bisherige Gerät sowie Tabak- und Menthol-Pods mit drei beziehungsweise fünf Prozent Nikotin.
Mit den drei JUUL2-Produkten steigt die Zahl der von der FDA zur Vermarktung autorisierten E-Zigaretten nach Angaben der Behörde auf 48. Nur diese Produkte dürfen nach der aktuellen FDA-Liste regulär auf dem US-Markt verkauft werden.
Der tatsächlich erhältliche Markt ist allerdings deutlich größer. US-Behörden gehen seit Jahren gegen nicht autorisierte Einweg-E-Zigaretten und andere Produkte vor. Viele davon werden in zahlreichen Geschmacksrichtungen angeboten und gelangen trotz fehlender Vermarktungserlaubnis in den Handel.
Die jüngsten Bundesdaten zeigen zugleich einen Rückgang des E-Zigaretten-Konsums unter Jugendlichen. In der US-Erhebung National Youth Tobacco Survey gaben 2025 rund 1,44 Millionen Schülerinnen und Schüler der Middle und High Schools an, innerhalb der vergangenen 30 Tage E-Zigaretten genutzt zu haben. Das entsprach 5,2 Prozent der Befragten. 2024 waren es noch rund 1,63 Millionen beziehungsweise 5,9 Prozent gewesen.
Unter den Jugendlichen, die 2025 E-Zigaretten nutzten, griffen fast neun von zehn zu aromatisierten Produkten. Am verbreitetsten waren Einweggeräte. Klassische Pod-Systeme wie Juul machten nur einen deutlich kleineren Teil des von Jugendlichen genutzten Marktes aus.
Die Entscheidung hat unmittelbar nur Auswirkungen auf die Vereinigten Staaten. In der Europäischen Union gelten für E-Zigaretten andere Vorschriften. Unter der europäischen Tabakproduktrichtlinie liegt die zulässige Nikotinkonzentration in nikotinhaltigen Liquids grundsätzlich bei höchstens 20 mg/ml.
Die jetzt in den USA erlaubten JUUL2-Pods mit 18 mg/ml liegen unter dieser europäischen Grenze. Daraus folgt jedoch keine automatische Verkaufsberechtigung in Deutschland oder anderen EU-Staaten. Für den europäischen Markt gelten eigene Produkt-, Melde-, Verpackungs- und Verbraucherschutzvorschriften.
Auch international bleibt die Regulierung von E-Zigaretten uneinheitlich. Während einige Staaten sie als weniger schädliche Alternative für erwachsene Raucher regulieren, haben andere Länder Verkauf oder Einfuhr stark eingeschränkt. Die FDA verfolgt in den USA einen produktbezogenen Ansatz, bei dem Hersteller wissenschaftliche Daten für jedes neuartige Tabakprodukt vorlegen müssen.
Die Entscheidung vom 28. August erweitert damit vor allem das vergleichsweise kleine Segment offiziell autorisierter E-Zigaretten auf dem US-Markt. Für Juul ist es zugleich die erste Vermarktungserlaubnis für die neue Gerätegeneration JUUL2 in den Vereinigten Staaten.
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