Der Arzneimittelhersteller betapharm ruft zwei Chargen des verschreibungspflichtigen Magensäureblockers Pantoprazol beta 40 mg magensaftresistente Tabletten zurück. Betroffen sind Packungen mit 30 und 100 Tabletten. Der Pantoprazol-Rückruf von betapharm läuft auf Ebene der Apotheken und des pharmazeutischen Großhandels.
Auslöser sind zwei Qualitätsabweichungen. Nach Angaben zum Rückruf gelangten vereinzelt Packungen in den Verkehr, obwohl eine Freigabe durch die zuständige sachkundige Person fehlte. Zusätzlich wurde beim Prüfparameter Wirkstofffreisetzung eine Abweichung von der gültigen Spezifikation festgestellt. Eine konkrete Gesundheitsgefahr für Patientinnen und Patienten wurde im Zusammenhang mit dem Rückruf zunächst nicht benannt.
Der Rückruf betrifft Pantoprazol beta 40 mg magensaftresistente Tabletten in zwei Packungsgrößen. Bei der Packung mit 30 Tabletten handelt es sich um die Charge CV250342. Bei der Packung mit 100 Tabletten ist die Charge CV250344 betroffen. Apotheken sollen noch vorhandene Packungen dieser Chargen über den pharmazeutischen Großhandel zurückgeben und die Rückabwicklung zur Gutschrift vornehmen.
Andere Packungen lassen sich allein anhand des Produktnamens deshalb nicht automatisch dem Rückruf zuordnen. Entscheidend ist die auf der Arzneimittelpackung angegebene Chargennummer. Der Rückruf bezieht sich ausdrücklich auf die beiden genannten Chargen und nicht pauschal auf sämtliche Pantoprazol-Präparate oder alle Packungen des Herstellers.
Pantoprazol gehört zu den sogenannten Protonenpumpenhemmern. Der Wirkstoff hemmt bestimmte Pumpmechanismen in Zellen der Magenschleimhaut und reduziert dadurch die Produktion von Magensäure. Pantoprazol wird unter anderem bei Erkrankungen eingesetzt, bei denen Magensäure eine wesentliche Rolle spielt. Dazu zählen beispielsweise entzündliche Refluxerkrankungen, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre sowie bestimmte Erkrankungen mit krankhaft erhöhter Säureproduktion.
Bei magensaftresistenten Tabletten spielt die kontrollierte Freisetzung des Wirkstoffs eine wichtige Rolle für die vorgesehene Arzneimittelqualität. Beim aktuellen Rückruf wurde nach den veröffentlichten Angaben eine Abweichung beim Parameter Wirkstofffreisetzung festgestellt. Welche konkrete Größenordnung diese Abweichung hatte, wurde zunächst nicht näher angegeben. Ebenso wurde keine konkrete gesundheitliche Folge für bereits eingenommene Tabletten beschrieben.
Unabhängig von der Abweichung bei der Wirkstofffreisetzung betrifft der Rückruf auch die formale Freigabe der Ware. Arzneimittelchargen dürfen im regulierten europäischen Arzneimittelsystem erst nach den vorgeschriebenen Prüfungen und der Freigabe durch eine entsprechend qualifizierte verantwortliche Person in Verkehr gebracht werden. Nach den Angaben von betapharm gelangten vereinzelt Packungen der betroffenen Ware ohne diese Freigabe in den Vertrieb.
Der Rückruf dient deshalb nicht nur der Reaktion auf den festgestellten Qualitätsparameter, sondern auch der Bereinigung der Vertriebswege. Apotheken und Großhändler sollen die betroffenen Bestände aussondern und zurückführen. Wie viele einzelne Packungen der beiden Chargen bereits abgegeben wurden, wurde zunächst nicht angegeben.
Der Rückruf ist nicht als Rückruf auf Patientenebene veröffentlicht worden. Die unmittelbare Rückgabeaufforderung richtet sich an Apotheken und den Großhandel. Eine allgemeine Aufforderung an Patientinnen und Patienten, eine laufende Behandlung mit Pantoprazol eigenständig abzubrechen, wurde nicht ausgesprochen.
Wer Pantoprazol beta 40 mg von betapharm zu Hause hat, kann die Chargennummer auf der Packung mit CV250342 und CV250344 vergleichen. Bei einer Übereinstimmung oder bei Unsicherheit kann die Apotheke klären, wie mit der Packung weiter verfahren wird. Auch bei Fragen zur verordneten Einnahme sind Apotheke oder behandelnde Praxis die zuständigen Ansprechpartner. Änderungen einer ärztlich verordneten Therapie sollten nicht allein aufgrund eines Rückrufs auf Handelsstufen vorgenommen werden.
Chargenrückrufe gehören zum Sicherheits- und Qualitätssystem für Arzneimittel. Auch nach Herstellung und Auslieferung können bei zusätzlichen Prüfungen, internen Kontrollen oder der Überwachung von Qualitätsdaten Abweichungen auffallen. Je nach Art des Problems kann ein Rückruf auf verschiedene Stufen begrenzt werden, etwa auf Großhandel und Apotheken oder zusätzlich auf bereits versorgte Patientinnen und Patienten.
Der aktuelle Fall ist auf die Vertriebsstufen Apotheke und Großhandel begrenzt. Das unterscheidet ihn von einem öffentlichen Patientenrückruf, bei dem ausdrücklich zur Rückgabe bereits ausgegebener Arzneimittel aufgefordert wird. Für Pantoprazol beta 40 mg wurden bislang zwei konkrete Chargen benannt. Weitere Chargen sind von dieser Rückrufmeldung nicht erfasst.
Pantoprazol ist kein ausschließlich in Deutschland verwendeter Arzneistoff. Präparate mit dem Protonenpumpenhemmer sind seit vielen Jahren in verschiedenen europäischen Ländern zugelassen. Der Wirkstoff reduziert die Säureproduktion im Magen und wird je nach Dosierung und Präparat für unterschiedliche Erkrankungen eingesetzt.
Der Rückruf betrifft jedoch nicht Pantoprazol als Wirkstoff insgesamt. Gegenstand der Maßnahme sind zwei konkret bezeichnete Chargen eines Produkts von betapharm. Für Patientinnen und Patienten ist deshalb vor allem die genaue Identifikation der vorhandenen Packung entscheidend. Maßgeblich sind Hersteller, Produktbezeichnung, Stärke, Packungsgröße und Chargennummer.
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