Bayer hat für sein Krebsmedikament Sevabertinib eine wichtige Zulassung in Japan erhalten. Das japanische Gesundheitsministerium MHLW genehmigte das unter dem Markennamen Hyrnuo vertriebene Mittel für Patienten mit nicht operierbarem fortgeschrittenem oder wiederkehrendem nicht kleinzelligem Lungenkrebs, wenn bestimmte Veränderungen im HER2-Gen vorliegen. Die Entscheidung wurde am 24. August bekannt gegeben.
Damit ist Sevabertinib in Japan zugelassen und kann dort nach Angaben von Bayer unabhängig davon eingesetzt werden, ob Patienten bereits eine andere systemische Therapie erhalten haben. Dazu gehört auch der Einsatz in der ersten Therapielinie. Bei der japanischen Arzneimittelbehörde PMDA ist das Präparat als Hyrnuo mit dem Wirkstoff Sevabertinib gelistet.
Sevabertinib ist ein oral einzunehmender Tyrosinkinase-Hemmer. Der Wirkstoff soll veränderte Formen des Proteins HER2 blockieren, die bei einem Teil der Patienten das Wachstum von Krebszellen antreiben können. Die japanische Zulassung betrifft HER2 beziehungsweise ERBB2 mutationspositiven nicht kleinzelligen Lungenkrebs in einem fortgeschrittenen Stadium.
Nicht kleinzelliger Lungenkrebs, kurz NSCLC, umfasst den größten Teil der Lungenkrebsfälle. Innerhalb dieser Gruppe werden Tumoren zunehmend anhand molekularer Merkmale unterschieden. Solche Veränderungen können darüber entscheiden, ob eine zielgerichtete Behandlung infrage kommt.
Grundlage der japanischen Zulassung sind Daten aus der noch laufenden Phase-I/II-Studie SOHO-01. Bei 73 zuvor nicht systemisch gegen ihre fortgeschrittene Erkrankung behandelten Patienten lag die objektive Ansprechrate nach zentraler Auswertung bei 75,3 Prozent. Die mediane Dauer des Ansprechens lag bei 12,2 Monaten, das mediane progressionsfreie Überleben bei 13,5 Monaten.
Die Ergebnisse stammen aus einer offenen, nicht randomisierten Studie. Sie ermöglichen daher keine direkte Aussage darüber, ob Sevabertinib einer bestimmten Standardtherapie überlegen ist. Bayer untersucht den Wirkstoff deshalb auch in weiteren Studien. Eine Phase-III-Studie zur Erstlinientherapie läuft nach Unternehmensangaben weiter.
Zu den in SOHO-01 häufig beobachteten Nebenwirkungen gehörten Durchfall, Hautausschlag und Entzündungen im Bereich der Nägel. In der für die japanische Zulassung herangezogenen Gruppe führten unerwünschte Ereignisse bei drei Prozent der Patienten zum Abbruch der Behandlung.
Für Bayer ist Japan nicht der erste große Markt für Sevabertinib. In den USA hatte die Arzneimittelbehörde FDA Hyrnuo bereits im November 2025 im beschleunigten Verfahren zugelassen. Dort gilt die Zulassung bislang für erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkrebs und bestimmten aktivierenden HER2-Mutationen, die bereits zuvor eine systemische Therapie erhalten haben.
In Japan reicht die zugelassene Anwendung weiter, weil das Medikament auch direkt in der ersten Therapielinie eingesetzt werden kann. Für eine entsprechende Erweiterung in den USA prüft die FDA bereits einen Antrag von Bayer mit Prioritätsstatus. Eine Zulassung für die Erstlinie war dort bis zum 9. September 2026 noch nicht offiziell veröffentlicht.
Auch in China ist Sevabertinib bereits zugelassen. Dort betrifft die Genehmigung nach Angaben von Bayer Patienten mit fortgeschrittenem HER2-mutiertem NSCLC nach einer vorherigen systemischen Therapie.
Die Ausweitung auf mehrere große Arzneimittelmärkte macht Sevabertinib zu einem wichtigen Baustein der Onkologiepipeline des Leverkusener Konzerns. Bayer setzt in diesem Bereich verstärkt auf sogenannte Präzisionsonkologie, bei der Therapien anhand bestimmter molekularer Eigenschaften eines Tumors ausgewählt werden.
Neben den bereits erteilten Zulassungen verfolgt Bayer weitere Entwicklungsprogramme für Sevabertinib. Dazu zählen Untersuchungen zur Erstlinientherapie bei HER2-mutiertem Lungenkrebs sowie Studien bei anderen soliden Tumoren mit entsprechenden Genveränderungen.
Ob sich der Wirkstoff langfristig als Standardtherapie etablieren kann, hängt unter anderem von den Ergebnissen größerer vergleichender Studien ab. Die japanische Zulassung erweitert zunächst den Kreis der Patienten, für die das Medikament regulär eingesetzt werden kann.
Texte werden mit Unterstützung von KI-Tools erstellt und vor Veröffentlichung redaktionell geprüft. Mehr dazu